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GMP醫療器械凈化車間

發布日期:2019-9-16 13:54:58 訪問次數:655

GMP醫療器械凈化車間

醫療器械GMP車間解決方案
  1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
  2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
  3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
  醫療器械GMP車間施工設計參考:
  1、《醫療器械生產企業質量管理規范(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2009年)--2015廢止。
  2、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2007年)--2015廢止。
  3、《關于實施(醫療器械生產質量管理規范(試行))及其配套文件有關問題的通知》(2011年)--2015廢止。
  易純凈化補充說明:
  前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用,醫療器械GMP車間規劃,代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
  5、《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)
  6、《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2010)
  7、《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)
  8、《醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
  9、《無菌醫療器械生產與質量管理講義》,國家藥品監督管理局(2000)
  10、《無菌醫療器械質量控制與評價》,蘇州大學出版社(2012年)
  11、《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》,CMD(2009年)

潔凈度級別
懸浮粒子大允許數/立方米
靜態
動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
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