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原料藥GMP凈化車間

發布日期:2019-9-16 13:53:23 訪問次數:624

原料藥GMP凈化車間

原料藥精烘包生產區布置
  布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側,周圍環境應清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地區,如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離??诜纤幊善返慕Y晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
  工藝流程:
  精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應成為一體;
  潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起,以利于通風使空調布置合理,潔凈級別不同的房間互相聯系要有防污染措施,如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;
  空調室布置:
  空調室應緊靠潔凈區,使通風管道線路短,合理的布置回風管道,發揮潔凈空調效果;在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,也可將無菌gmp車間安排在外側,但加一封閉式的外走廊緩沖;
  原料藥精烘包gmp車間人員進出入規范.gif
  人員進出入規范:
  凡進入100000級或300000級潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。
  地面工程規范:
  gmp車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;
  隔斷門窗:
  門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;
  門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。
  說明:
  A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
  B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
  C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別 懸浮粒子大允許數/立方米 微生物大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米
沉降菌?
cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100
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